宫颈癌疫苗将引入内地

　　宫颈癌作为中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，该病疫苗的引进有着重大的意义。7月18日，据 史克宣布，该公司旗下的HPV疫苗“希瑞适”获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。消息一出，引发网友的热议。

　　之前，疫苗在中国之所以迟迟未能获批，其主要原因是我国的药物审评中心采用与欧美不同的疗效判断标准。由于从HPV持续感染到演变为宫颈癌，可能需要15-20年，也就是说，如果要看到以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验结果，最快也要到2020年前后。为了不让千万年轻女性丧失预防的机会，美国进行了“优先审批”，所以疫苗才能提前上市。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，审批部门应进一步加快审批步伐，“正视市场需求和加强监管并行不悖。地方药监局加强市场的清查，审批源头还是需要加快”。

　　发生初次 之前，是接种HPV疫苗最理想的时期。根据国家和地区的不同，建议接种的年龄也不一样。最早9岁时可以开始注射，一般而 言，越早注射保护效果越好。“HPV疫苗从作用机制上讲，是预防HPV的持续感染。理论上说，即使已经感染HPV病毒，接种疫苗后也可以起到预防继续感染 的作用，但是保护效果必然不如未感染注射来的好。”

　　但是不是代表打了疫苗就可以万事大吉。HPV疫苗的亚型很多，现在中国食药监批准的疫苗只对16、18两种亚型有效，但高危的亚型还有33、53等多种。因此，即使打过疫苗，有性接触的女性还是应正常定期随访。

　　食药监总局表示，此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明，该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。

　　从疫苗作用机制上说，全年龄段都适合接种HPV疫苗，但是因为在中国获批的适应症是9-25岁的女 性，所以要根据说明书来使用。但后续会和药监机构密切沟通，探讨如何基于国外现行的适应症年龄来更新说明书。“以前的研究发现，25岁以后注射产生的抗体 相对较弱，保护效果降低。从个人角度，注射年龄越小，保护效果越好，但不意味着大年龄接种就没有意义”。

　　专家说，HPV疫苗是灭活疫苗，理论上没有什么安全性问题，禁忌人群也和普通疫苗没有太大区别。经期并不会影响疫苗接种，但一般而言，即使没有发现这一疫苗对孕妇和胎儿会产生不良的影响，孕期也一般不建议打疫苗。

　　宫颈癌疫苗无疑对女性朋友是一个福音，而HPV疫苗接种的价格在各个国家不同，我国内地大约需要数千元。